各國(guó)對(duì)MDSAP的認(rèn)可程度
MDSAP審核將取代CMDCAS認(rèn)證成為醫(yī)療器械在加拿大上市的唯一途徑,即使該器械僅在加拿大上市。MDSAP審核取代CMDCAS將于2017年1月1日開(kāi)始實(shí)施,試運(yùn)行兩年。在此期間,加拿大藥監(jiān)局將同時(shí)接受MDSAP審核證書(shū)以及CMDCAS認(rèn)證審核證書(shū)。自2019年1月1日開(kāi)始,加拿大藥監(jiān)局將只接受MDSAP的審核證書(shū)。加拿大藥監(jiān)局對(duì)于MDSAP的認(rèn)可,是基于與ISO13485:2016的更新保持一致。
2017-06-23