FDA聯(lián)合產品的定義、分類、上市前審核和申請費用
聯(lián)合產品是融合了藥品、器械以及生物制品的治療類和診斷類產品。由于隨著技術的不斷進步,不同產品類型不斷融合,F(xiàn)DA預計會收到大量聯(lián)合產品進行審核,而FDA醫(yī)療產品相關的各中心之間的界限越來越模糊,涉及到的辦公室包括生物制品評價和研究中心(CBER),藥物評價和研究中心(CDER),以及器械和放射健康中心(CDRH)。由于聯(lián)合產品包含的各組件通常會涉及到不同監(jiān)管機構的監(jiān)管,所以FDA不同中心之間關于監(jiān)管、政策以及審核機制的協(xié)調都面臨著巨大的挑戰(zhàn)。各組件在監(jiān)管途徑的差異會影響產品開發(fā)和管理中各個方面的過程,包括臨床前測試,臨床研究,市場應用,生產和質量控制,不良事件報告,促銷和廣告,以及批準后的修改程序等。盡管協(xié)調的工作量十分巨大,但FDA仍然表示會更多的關注聯(lián)合產品,確保每個產品的每個組件都在相應的監(jiān)管之下進行。
2017-04-29