2016醫(yī)療器械國際法規(guī)論壇-蘇州專場
生物相容性檢測是醫(yī)療器械上市前必須通過的安全性檢測,與每一個醫(yī)療器械生產(chǎn)于銷售企業(yè)相關(guān)。ISO 10993 是醫(yī)療器械生物安全性評價的國際標(biāo)準(zhǔn),在這個基礎(chǔ)上美國FDA 與2013年04月發(fā)布了Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing",指導(dǎo)醫(yī)療器械制造商及檢測單位如何使用ISO 10993-1,正確選擇評價試驗(yàn),并對常用試驗(yàn)提出了額外的檢測要求。
2016-05-19