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[培訓(xùn)動態(tài)]醫(yī)療器械FDA（含IVD）上市法規(guī)&FDA QSR820驗廠要求與應(yīng)對

FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報告（MDR）”。

2016-03-15
巴西醫(yī)療器械法規(guī)專場研討會

作為金磚五國的巴西，近年來對醫(yī)療器械進口的需求逐年增加；而中國醫(yī)療器械產(chǎn)品對巴西的出口也迅猛增長，成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要增長點。

2016-03-15
FDA審核零483--結(jié)束自吹自擂時代

FDA 483是指FDA審核開出的不符合項報告。 EIR為Establishment Inspection Report的縮寫，即企業(yè)檢查報告。

2016-03-02
FDA的QSR820審廠過程直播記錄-第四天

地點：福建廈門審核人：美方派員直播人：卓遠天成付宏濤第四天：涉及主題 820.198 顧客抱怨； 820.100糾正和預(yù)防措施； 820.50采購控制； 820.250統(tǒng)計技術(shù)

2016-02-29
FDA的QSR820審廠過程直播記錄-第三天

地點：福建廈門審核人：美方派員直播人：卓遠天成付宏濤第三天：涉及主題 820.198抱怨檔案； 820.30設(shè)計控制； 820.184器械歷史記錄（DHR）； 820.120器械標記； 820.70生產(chǎn)與過程控制； 820.100糾正和預(yù)防措施； 8:50 卓遠天成咨詢師答疑

2016-02-29

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