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2016年1月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了一個(gè)關(guān)于UDI便攜器械包的草案，該草案補(bǔ)充了21 CFR801.3關(guān)于便攜的器械包的定義，將其定義為：在器械被終端用戶使用之前包裝在一起并不被替換、取代、再包裝、滅菌，或處理、變更的兩個(gè)或兩個(gè)以上不同的醫(yī)療器械。只有該定義下的器械包可以按照21 CFR 801.30的規(guī)定來(lái)加貼UDI，即只需在器械包的直接容器上貼有UDI碼，包裝在其內(nèi)的每個(gè)器械不需要貼上UDI碼。如在一個(gè)密封的塑料盒內(nèi)的急救包、密封在一個(gè)單獨(dú)的容器內(nèi)的一次性前交叉韌帶包。

?1997年的FDAMA（食品和藥品管理局現(xiàn)代化法）中，對(duì)低到中等風(fēng)險(xiǎn)的歸到III類的新型自動(dòng)化器械，在進(jìn)行上市前通告510(K)申請(qǐng)時(shí)收到“基本不等價(jià)“（NSE）后，將de novo分類選擇作為一個(gè)改動(dòng)的流程進(jìn)行。在2012年7月9日，F(xiàn)D&C法案的513(f)(2)章節(jié)由FDASIA（食品和藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案）的607章來(lái)進(jìn)行修訂，允許保證人對(duì)于低到中等風(fēng)險(xiǎn)的新型器械先提交給FDA de novo分類請(qǐng)求，而不需要提交510(k)。

號(hào)外號(hào)外?。?！生產(chǎn)使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的制造商注意了：環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 10993-7和EN ISO 10993-17近期被法國(guó)當(dāng)局提出異議，法國(guó)當(dāng)局認(rèn)為EN ISO 10993-7和EN ISO 10993-17標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制定得不夠明確和精確，就患者體重和伴隨暴露而言存在缺陷，尤其不適合新生兒和早產(chǎn)兒使用。

巴西國(guó)會(huì)議員已經(jīng)介入限制質(zhì)量管理體系審查費(fèi)用的大幅增加，這對(duì)于ANVISA醫(yī)療器械注冊(cè)者是一個(gè)福音。

UDI代碼是純文本和機(jī)器可讀的格式，由器械標(biāo)識(shí)符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）兩部分組成，其中DI是強(qiáng)制要求的，UDI是一個(gè)UDI固定的部分，用于識(shí)別貼標(biāo)者和器械的特定版本和型號(hào)，PI是有條件的和可變的部分，包括批號(hào)、批次或序列號(hào)，失效日期或生產(chǎn)日期。I類器械不需要提供PI。