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巴西醫(yī)療器械法規(guī)系列知識：第二部分 ANVISA和INMETRO

ANVISA，正確的寫法應(yīng)是ANViSa，全稱 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其它健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前審批與上市后監(jiān)管。其角色相當(dāng)于美國的FDA或中國的CFDA。

2015-06-10
巴西醫(yī)療器械法規(guī)系列知識：第一部分巴西認(rèn)證的先決條件

巴西政府只接受巴西國內(nèi)生產(chǎn)商或巴西國內(nèi)的進(jìn)口商對健康產(chǎn)品進(jìn)行注冊，但這并不是說只要是一家位于巴西境內(nèi)的公司就可以進(jìn)行健康產(chǎn)品的注冊，進(jìn)行注冊的公司還必須持有AFE（Autorizacao de Funcionamento，英文為operating permit,經(jīng)營許可）的資質(zhì)。注冊完成后，巴西境外的制造商不能更換AFE的（除非某些合并、收購情況）。

2015-06-10
卓遠(yuǎn)天成知識點普及：外國的臨床數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA接受嗎？

原則上講，F(xiàn)DA是接受來自于美國以外的臨床試驗機構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)的，只要符合以下兩個條件：

2015-06-01
卓遠(yuǎn)天成知識點普及：統(tǒng)計分析在FDA 510（k）所占的份量越來越重

為證實您的產(chǎn)品等同于已在美國上市的同類器械，統(tǒng)計分析所占的份量越來越重。也就是說，很多方面，您需要通過統(tǒng)計分析的結(jié)果來證明實質(zhì)等同的宣稱。

2015-06-01
卓遠(yuǎn)天成知識點普及：你知道什么是外包嗎？

臨床試驗實踐上的差異，如臨床試驗方案的設(shè)計、指導(dǎo)、執(zhí)行、監(jiān)察、審核、記錄、分析以及臨床試驗報告方面的差異等。外包過程及外包供方的管理是質(zhì)量體系的重要課題，你知道哪些機構(gòu)應(yīng)視為外包方嗎？換言之，你知道哪些過程應(yīng)視為外包過程嗎？

2015-06-01

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