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IEC 60601-1 2012版對鋰電池的要求

IEC60601-1 Ed 3.1版（2012）已在2012年8月份發(fā)布，目前各個國家和地區(qū)正在協(xié)調(diào)化過程中。在這個版本中，對于鋰電池的要求發(fā)生較大的變化：

2014-01-28
美國FDA510（k）溝通時限

美國食品藥品監(jiān)督管理局最近在其510（k）上市前通告網(wǎng)頁上補充了一個新的時間限，該網(wǎng)頁歸納了FDA評審人員與醫(yī)療器械申請者之間在提交和最后清關(guān)期間的典型溝通方法。

2014-01-24
美國政府關(guān)門給FDA醫(yī)療器械注冊帶來沖擊

因美國眾議院阻止健康改革法案通過而引起的美國政府關(guān)門，已經(jīng)導致FDA嚴格限制與新器械注冊相關(guān)的活動。

2013-10-12
歐盟將對醫(yī)療器械、監(jiān)視與控制設(shè)備、體外診斷器械強制實施RoHS II執(zhí)令

眾所周知，自2011/65/EU（通常稱為ROHS II）于2011年6月8日頒布以后，醫(yī)療器械被納入ROHS指令要求，但與其他各個指令一樣，該指令發(fā)布兩年多來并未強制執(zhí)行。

2013-10-12
美國FDA延長IEC 60601-1第2版的過渡期

美國FDA已將IEC 60601-1第2版的過渡期延長到2013年12月31日。

2013-09-06

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